Infeksjonskontroll.no

Medisinsk utstyr

Dokumentansvarlig:

Hyg.spl. Carl-Fredrik Borchgrevink-Lund

Lovdata - Helse- og omsorgsdepartementet - Lov om medisinsk utstyr - Lov-2015-06-19-65 fra 01.10.2015.

§ 3.Definisjon
Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:

a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom,
b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet,
c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess,
d) forebygge svangerskap.
Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.

Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr.

I tvilstilfelle avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.