Medisinske engangshansker - Krav og standarder

Hensikt og omfang
Beskytte hendene mot forurensning med biologisk materiale og mikroorganismer og derved å redusere risikoen for smittespredning via hendene. Beskytte hendene ved arbeid med desinfeksjonsmidler og håndtering av antibiotika.
Brukes av alle ansatte, studenter og hospitanter ved arbeidsoppgaver som kan medføre forurensning av hendene med biologisk materiale, mikroorganismer, i kontakt med desinfeksjonsmidler og håndtering av antibiotika.

• Kontakt med slimhinner og ikke- intakt hud.
• I situasjoner hvor smittefaren er stor og/eller prosedyren er langvarig, og eventuelt medfører større mekanisk belastning av hanskene, bør latekshansker foretrekkes.
• Ved håndtering og/eller berøring av synlig eller mulig forurenset utstyr eller flater i omgivelsene.
• Ved kontakt med pasient eller pasientens omgivelser når pasienten er isolert (kontakt-, dråpe- eller luftsmitte).
• Når helsepersonell har eksem eller sår på hendene.

Hanskers integritet og barriereegenskaper
Hanskers integritet og dermed deres barriereegenskaper påvirkes, når de utsettes for mekanisk belastning i form av strekk. Hanskers barriereintegritet er avhengig av type og kvalitet på materialet og fremstillingsform, hvordan og hvor lenge hansken brukes, samt hvordan materialet tåler manipulasjon og type hanske.
Engangshansker til medisinsk bruk fungerer som beskyttelse for personale og pasient mot krysskontaminering.

Standarder med kravspesifikasjon for engangshansker i helsevesenet til medisinsk bruk i helsevesenet
Hansker er klassifisert som medisinsk utstyr, skal være CE merket.
Det finnes 3 sett av standardene med kravspesifikasjoner for engangshanser til bruk i helsevesenet.

Alle hansker til medisinsk bruk må tilfredsstille kravene i NS-EN 455-serien hvis de skal brukes til medisinske formål, og til NS-EN 374 serien hvis de skal beskytte mot kjemikalier, inkludert NS-EN 16523-1:2015+A1:2018.

1. NS-EN 455-serien: Engangshansker til medisinsk bruk. Disse standardene hører inn under regelverket for medisinsk utstyr og omfatter både usterile og sterile hansker. NB! Disse standardene har ikke spesielle krav til motstand mot gjennomtrengning og kjemikalier. Hvis det er behov for spesiell beskyttelse mot kjemikalier, f.eks. cytostatika, må hanskene være testet i henhold til standardene for verne hansker, se NS-EN ISO 374-serien.
2. NS-EN ISO 374-serien: Vernehansker mot kjemikalier og mikroorganismer. Disse standardene hører inn under regelverket for personlig verneutstyr og har også krav til måling av molekylær gjennomtrengning av kjemikalier.
3. NS-EN 16523-1: 2015+A1:2018: Bestemmelse av materialers motstand mot gjennomtrenging av kjemikalier - Del 1: Gjennomtrenging av flytende kjemikalier som er i kontinuerlig kontakt med materialer.

Alle hansker  må tilfredstille kravene i NS-EN 455 serien og/eller NS-EN 374 serien inkludert NS-EN 16523-1:2015+A1:2018, hvis de skal brukes til medisinske formål.

Hansker til medisinsk bruk skal ha en AQL (Acceptable Quality Level) på < 1,5.                                                                                
Medisinske engangshansker testes etter stikkprøver for pinholes (nålehull) AQL - Accepted Quality Limit (akseptabelt kvalitetsnivå).

• NS-EN 455-1:2000 - Engangshansker til medisinsk bruk - Del 1: Krav til og prøving på fravær av hull.
• NS-EN 455-2:2015 - Engangshansker til medisinsk bruk - Del 2: Krav til og prøving av fysiske egenskaper.
• NS-EN 455-3:2015 - Engangshansker til medisinsk bruk - Del 3: Krav til og prøving av biokompatibilitet.
• NS-EN 455-4:2009 - Engangshansker til medisinsk bruk - Del 4: Krav og prøving for holdbarhetskrav.

• NS-EN ISO 374-1:2016: Vernehansker mot farlige kjemikalier og mikroorganismer - Del 1: Terminologi og ytelseskrav for kjemiske risikoer (ISO 374-1:2016).
• NS-EN ISO 374-1:2016/A1:2018 - Endring A1 - Vernehansker mot farlige kjemikalier og mikroorganismer - Del 1: Terminologi og ytelseskrav for kjemiske risikoer.
• NS-EN 374-2:2019 - Vernehansker mot farlige kjemikalier og mikroorganismer - Del 2: Bestemmelse av motstand gjennomtrengning (ISO 374-2:2019).
• (NS-EN 374-3:2003 var frem til 2015, men ble da erstattet av NS-EN 16523-1:2015, og senere av NS-EN 16523-1:2015+A1:2018).
• NS-EN 374-4:2019 - Vernehansker mot kjemikalier og mikroorganismer - Del 4: Bestemmelse av motstand mot nedbrytning forårsaket ved kjemikalier (ISO 374-4:2019).
• NS-EN ISO 374-5:2016: Vernehansker mot farlige kjemikalier og mikroorganismer - Del 5: Terminologi og ytelseskrav for risikoer for mikroorganismer (ISO 374-5:2016).

Norsk standard NS-EN 16523-1:2015+A1:2018

• NS-EN 16523-1:2015+A1:2018 - Bestemmelse av materialers motstand mot gjennomtrenging av kjemikalier - Del 1: Gjennomtrenging av flytende kjemikalier som er i kontinuerlig kontakt med materialer. (Erstatter NS-EN 16523-1:2015 som erstattet NS-EN ISO 374-3:2003).
• NS-EN 16523-2:2015+A1:2018

  Bestemmelse av materialers motstand mot gjennomtrenging av kjemikalier - Del 2: Gjennomtrenging av potensielt farlige kjemikalier i gassform som er i kontinuerlig kontakt med materialer.

Hansker finnes i ulike materialer
I dag brukes kun pudderfrie hansker. Hansker finnes i ulike materialer, med ulike egenskaper: naturgummilateks, nitril, PVC/vinyl/plast, polykloropren, styrenbutadien segment, sampolymer, polyuretan.

Uavhengig av hvilket materiale hanskene er laget av, bør hanskene ha lang mansjett. Hansker er ingen absolutt barriere mot gjennomtrengning av mikroorganismer da de kan ha mikroskopiske hull før bruk, og det kan også oppstå hull under bruk. Hansker av vinyl og plast/polythylen/co-polymerhansker har generelt lavere barrieregenskaper og holdbarhet enn lateks og nitrilhansker. Det er hansker av lateksgummi og nitril som oftest benyttes til usterile hansker i helsevesenet.

Alle hanskene må tilfredsstille kravene i NS-EN 455-serien og/eller NS-EN 374-serien inkludert NS-EN 16523-1:2015+A1:2018, hvis de skal brukes til medisinske formål.

Valg av hansketype
Nitrilhansker beskytter hendene i samme grad som latekshansker, men er noe mindre elastiske og revner noe lettere ved stor mekanisk belastning. I situasjoner hvor smittefaren er stor og/eller prosedyren er langvarig og eventuelt medfører større mekanisk belastning av hanskene, bør latekshansker foretrekkes.

Latekshansker er mer elastiske og mindre utsatt for skade og lekkasjer under bruk enn nitrilhansker (3) (4). Latekshansker anbefales som standard førstevalg i helsevesenet. Nitrilhansker kan brukes av personer med dokumentert lateksallergi.
Allergisk kontaktdermatitt er noe hyppere ved latekshansker enn ved nitrilhansker.
Kontaktallergi ved lateks utløses av proteiner. Kontaktallergi ved nitril utløses av akseleratormengden. For å forebygge allergisk kontaktdermatitt, bør man velge latekshansker med lav forekomst av allergifremkallende proteiner, eller akseleratorfrie nitrilhansker.

Valg av hansketype ved håndtering av desinfeksjonsmidler
Både nitril- og latekshansker kan brukes ved håndtering av de fleste desinfeksjonsmidler.

Valg av hansketype ved håndtering av kjemikalier
Hansker som skal beskytte mot kjemikalier må være testet i henhold til NS-EN 16523-1:2015. "Bestemmelse av materialers motstand mot gjennomtrengning av kjemikalier". Det er de kjemikalier som hanskene skal testes mot, og varigheten av eksponering, som bestemmer kravene.

Latekshansker er fremstilt av naturlig gummi - lateks – (NRL - Natural Rubber Lateks), som er et naturprodukt som utvinnes av saften fra gummitreet Hevea Brasiliensis. Som det eldste væsketette hanskematerialet utmerker naturlig gummi seg og gir beskyttelse mot de fleste basiske produkter og rengjøringsmidler, mot milde syrer, alkoholer, og de fleste fortynnede oppløsninger av kjemikalier. Lateks - naturlig gummi generelt dårlig beskyttelse mot fett og olje(r).

Lateks inneholder forskjellige proteiner i meget små mengder som kan være allergi­fremkallende. Hansker laget av naturlig gummi kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte.

Latekshansker - Bruksområde
Direkte kontakt med biologisk materiale (blod, blodtilblandede kroppsvæsker, sekreter/ekskreter, puss og avføring) og ved andre arbeidsoppgaver med stor risiko for forurensning.                                                                                          
Langvarig kontakt med slimhinner og prosedyrer som medfører mekanisk belastning på hanskene.
Ved administrasjon av medikamenter som cytostatika og antibiotika, ved bruk av kjemisk desinfeksjonsmidler. I situasjoner hvor smittefaren er stor og/eller prosedyren er langvarig bør latekshansker foretrekkes.

• Lateks er et mykt materiale med god elastisitet, god brudd-/stekkstyrke, god slitestyrke, og lateks er mindre påvirket av strekk enn nitril.
• Lekkasje av bakterier gjennom mindre hull, korrelerer med hanskematerialets elastisitet. Derfor har latekshansker bedre beskyttende egenskaper enn nitril og vinyl (2).
• Ved eksponering for kjemiske midler gir latekshansker best beskyttelse (3,4,5).
• God barrierefunksjon mot bakterier og virus.
• Velg latekshansker med så lavt proteininnhold som mulig, og pudderfrie.
• Mindre gjennomtrengelig for alkoholer og mange kjemikalier enn nitril.
• God passform, komfort og fingerfølsomhet.
• Lateks er et alternativ ved nitrilallergi.

Nitril er en syntetisk gummiblanding som ikke inneholder lateksproteiner. Nitril gir god beskyttelse overfor mikroorganismer, bakterier og virus. Hansker laget av nitril er et alternativ for personer som er latekssensitive, og beskytter hendene i samme grad som latekshansker.

Nitrilhansker -Bruksområde                                                                                                                                                                            
Direkte kontakt med biologisk materiale (blod, blodtilblandede kroppsvæsker, sekreter/ekskreter, puss og avføring) og ved andre arbeidsoppgaver med stor risiko for forurensning.  

• Nitril er et noe stivere/mindre elastisk materialet enn lateks. Derfor har nitrilhansker noe dårligere beskyttende egenskaper enn lateks (4) (5).
• God motstandsdyktighet overfor alkoholer, bedre enn lateks.
• God motstandsdyktighet overfor cytostatika og kjemikalier.
• God beskyttelse mot oljer og fett.
• God passform – behagelig i bruk.
• God fingerfølsomhet, gir godt grep.
• Ingen lateksproteiner.
• Nitril gir sjelden allergiske reaksjoner. Det anbefales å velge ”allergifrie”/"akseleratorfrie"/hypoallergiske produkter.
• Nitril er et alternativ ved lateksallergi.                                                                                                                                                   

Vinylhansker
Vinylhansker er et oljebasert syntetisk materiale. Vinyl og PVC er to navn på samme produkt - polyvinylclorid. Vinyl har tidligere vært alternativet der det har vært bruk for lateksfrie hansker. De senere år har det vært fokus på materialets dårlige beskyttelse i form av mindre bruddstyrke. I tillegg til PVCs miljøskadelige virkning, da PVC kan være tilsatt en rekke miljøfarlige stoffer.

Vinylhansker kan brukes når det stilles lavere krav til hanskematerialet, eksempelvis ved håndtering av mat og enklere og kortvarig renholdsarbeid, og i situasjoner med liten risiko for å bli eksponert for biologisk materiale, og ved prosedyrer der hanskene utsettes for liten mekanisk belastning.

Vinylhansker har dårligere barriereegenskap ved håndtering av biologisk materiale og for mange kjemiske stoffer, dårligere strekkstyrke og passform, og gir dårligere beskyttelse enn lateks og nitrilhansker. Vinylhansker er derfor ikke anbefalt ved pasientrettet arbeid der man kan bli eksponert for biologisk materiale.
Vinylhansker gir sjelden allergiske reaksjoner (4, 5).

• Ikke egnet hvis de blir eksponert for biologisk materiale, og derfor skal vinylhansker ikke brukes ved mistanke eller kjent smitte.
• Brukes når det stilles lavere krav til styrke, elastisitet og strekkevne.
• Ikke så sterke og elastiske som lateks og nitrilhansker.
• Dårligere passform.
• Dårligere barriere-egenskaper overfor alkoholer sammenlignet med lateks og nitril (4).
• Vinylhansker bør ikke brukes ved håndtering av fettholdig mat.
• Inneholder ikke lateksproteiner.

• Termo Elastisk Polymer-hansker er et bedre alternativ enn vinyl hvis man ikke kan bruke lateks eller nitril: T.E.P.-hansker er ”tettere” sammenlignet med vinyl, færre ”pinholes”.
• Godkjent til medisinsk bruk i henhold til NS-EN 455, og med tanke på ”pinholes” - AQL 1,5.
•  For kontakt med alle typer mat, også fettholdig mat. (NS-EN 1186:1-15).
• God fingerfølsomhet.
• Hudvennlig materiale, pudderfrie, uten allergifremkallende, kjemiske tilsetningsstoffer (akselleratorer) og allergifremkallende lateksproteiner.
• Uten mykningsstoffer ftalater og silikon.

Hva er ftalater?
Ftalater er estere av ftalsyre. Ftalater brukes hovedsakelig som mykgjørere i plast (primært PVC) og finnes i mange produkter vi bruker til daglig, men er i ferd med å fases ut, da de kan være hormonhermende. Noen ftalater er klassifisert som reproduksjonsskadelige og skadelige for fosteret. Noen er også klassifisert som miljøskadelige. nyere forskning tyder også på at barn som utsettes for husstøv med ftalater, oftere har symptomer på astma og allergi (6).

Fremgangsmåte                                                                                                                     
Bruk av hansker
Benyttet på riktig måte er rene engangs hansker et viktig smitteverntiltak som beskytter helsepersonells hender mot forurensing av mikroorganismer fra blod og andre kroppsvæsker.
Hansker erstatter ikke håndhygiene. Indikasjonene for håndhygiene er de samme, uavhengig av om hansker benyttes eller ikke.

• Håndhygiene før hanskebruk.
• Velg hansketype etter arbeidsoppgave/bruksområde.
• Til langvarige arbeidsoppgaver anbefales nitril-/latekshansker, vinylhansker kun til kortvarige (se over for bruksområde).
• Bruk av hansker skal knyttes til konkrete arbeidsoppgaver, skal tas på like før prosedyren starter og kastes straks den er avsluttet.
• Arbeid fra rent til urent.
• Hanskene skiftes mellom arbeidsoppgavene hvis de har kommet i berøring med områder med høy konsentrasjon av mikroorganismer, og man etterpå skal videre med en renere arbeidsoppgave.
• Berør færrest mulig flater og gjenstander med hansker.
• Fjern hanskene etter avsluttet arbeidsoppgave, før berøring av rene flater og gjenstander og før kontakt med andre pasienter.
• Berør ikke ansiktet med hansker.
• Unngå å berøre eller justere annet beskyttelsesutstyr med hansker.
• Skift hansker under bruk hvis det går hull på dem og hvis de blir sterkt tilsølte.
• Brukte hansker kastes umiddelbart etter bruk.
• Hansker skal ikke vaskes.
• Alltid håndhygiene umiddelbart etter at hanskene er tatt av.

1. Utfør håndhygiene.
2. Ta en hanske ut av hanskeboksen. Unngå å berøre de andre hanskene i boksen.
3. Hold hansken øverst i mansjetten. Berør minst mulig av hanskens utside.
4. Ta hansken på første hånd.
5. Ta ny hanske ut av hanskeboksen. Unngå å berøre de andre hanskene i boksen.
6. Ta på den andre hansken. Unngå å berøre bar hud med den behanskede hånden.

1. Grip utsiden av hanskemansjetten. Dra hansken av med rolig bevegelse slik at hansken vrenges.
2. Hold hansken i den hanskebekledde hånden.
3. Kast hansken i egnet avfallsbeholder.
4. Utfør håndhygiene.

Håndhygiene utføres umiddelbart etter at hanskene er tatt av (1).

Definisjoner
Biologisk materiale
Med biologisk materiale menes blod, serum, vevsprøver, sekreter, urin, avføring, puss m.m. fra syke eller friske mennesker.

Referanser                                                                                                                               

1. Håndhygieneveilederen 2017.
2. Influence of material properties on gloves’ bacterial barrier efficacy in the presence of microperforation. American Journal of Infection Control - 2016. www.ajicjournal.org – Published online: July 4. 2016. Michael Hermann Bardorf MD, Bernd Jäger PhD, Eric Boeckmans, Axel Kramer MD, PhD, Ojan Assadian MD, DTMH.
3. Phalen RN, Le T, Wong WK. Changes in chemical permeation of disposable lateks, nitrile, and vinyl gloves exposed to simulated movement. Journal of Occupational & Environmental Hygiene. 2014 - 11(11):716-721.
4. A study of latex and vinyl gloves: Performance versus protection properties. V. Gnaneswaran, B. Mudhunuri, R.R. Bishu. International Journal of Industrial Ergonomics 38 (2008) 171-181.
5. National Safety Counsil, USA, Preventing glove allergie -
   http://www.safetyandhealthmagazine.com/articles/preventing-glove-allergies-2
6. Hva er ftalater? Wikipedia - https//no.wikipedia.org/wiki/Ftalater#cite_note1

• WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. World Health Organization 2009.
• Chemical Resistance of Gloves - Quick guide Dep. of Energy USA.
• Standard Infection Control Precautions Literature – Review. Health Protection Scotland. Personal Protective Equipment (PPE) Gloves. Ver. 2.0 - 2014: - Reviewed date: January 2015. http://www.nipcm.scot.nhs.uk/documents/sicp-ppe-gloves/. Accessed 27.01.2016.
• Loveday H, Wilson J, Pratt R, et al. Epic3: National evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J. Hosp. Infect. 2014;86 (S1):S1-S70.
• Health Protection Scotland. Standard Infection Control Precations Literature. Review: Hand Hygiene: Indications for Hand Hygiene in the Hospital Setting. 2012.
• Glove Selection Guideline - Argonne US Dep. of Energy – Glove chart.
• Glove Selection Guideline – Examination and Surgical Gloves NHS - 5.2011.
• Guidelines for glove usage in clinical practice - South Staffordshire Healthcare NHS Trust 2009.
• Arbeidstilsynet. Veiledning om biologiske faktorer - november 2002. Korrigert for endringer som følge av ny arbeidsmiljølov fra 1. januar 2006 (kun henvisningsfeil).
• Glove Usage Guidelines, Infection Control Nurses Association, UK 1999.
• Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings. Gloving Policies - Morbidity and Mortality Weekly Report October 25, 2002 / Vol. 51 / No.RR-16.
• In-use  barrier  integrity  of gloves:  Latex  and nitrile  superior  to  vinyl. American  Journal  of Infection  Control Volume  27,  Issue  5 , October  1999, Pages  405–410. Albert Rego, PhD, Lorraine Roley, MA.
  

Lateksallergi - nyttig å vite om Lateksallergi - NAAFs faktaark   
Medisinske engangshansker Standarder og forklaringer.pdf 
Latex Allergy A Prevention Guide - CDC